Биоэтическая экспертиза проектов научно-исследовательских работ

Целью биоэтической экспертизы является обеспечение защиты прав, свободы, безопасности и благополучия людей, которые участвуют в исследовании как его субъект. Этические комитеты (ЭК) контролируют выполнение научных исследований – от этапа планирования и на протяжении всего выполнения исследования до его завершения.

Смотрите также: Фармакологическая экспертиза ►

Принципы биоэтической экспертизы

Основными принципами, соблюдение которых при планировании и проведении биоэтических исследований контролируется ЭК,  являются следующие:

  • биомедицинские научные исследования выполняются добровольно, с гарантией защиты прав и свобод
    человека, неприкосновенности его физической и психической целостности, с соблюдением принципов
    справедливости и равенства;
  • интересы и благополучие, польза для улучшения здоровья участника исследования при любых обстоятельствах ставятся выше интересов науки;
  • для наиболее уязвимых групп населения (дети, беременные женщины, инвалиды, психически больные, больные в терминальных состояниях, заключенные) должны быть гарантированы дополнительные меры защиты их прав и безопасности;
  • в каждом научном исследовании должны строго соблюдать правило предварительного детального информирования пациента (волонтера) о сути исследования и медицинского вмешательства, о возможных рисках и пользе для субъекта исследования;
  • от каждого субъекта научного исследования должно быть получено письменное согласие на участие в исследовании и на проведение диагностических, профилактических и лечебных мероприятий;
  • всякое вмешательство в сферу здоровья человека-субъекта научного исследования должно быть выполнено на высоком профессиональном уровне с соблюдением современных стандартов;
  • риск, которому подвержен участник научного исследования, должен быть минимальным и не превышать потенциальной пользы от проведения данного исследования;
  • биомедицинское научное исследование проводится на людях только в тех случаях, когда не существует альтернативных методов со сравнительной эффективностью;
  • принципы свободы исследований должны быть сбалансированы с другими принципами;
  • следует доказать важность поставленных в исследовании задач, а также отсутствие использованных в исследовании альтернативных методов с равной эффективностью.

Основные правовые и этические принципы проведения экспертизы научных биомедицинских исследований были сформулированы в “Хельсинской декларации медицинской Всемирной ассоциации”, рекомендациях для врачей, которые проводят исследования биомедицинские с участием человека как объекта исследований (принята 18-й ассамблеей Всемирной врачебной ассоциации, Хельсинки, 1964 с последующими ее пересмотрами). Эти документы легли в основу дальнейшей разработки соответствующих национальных законодательных актов, которые в конечном результате определяют права человека и этические обязательства как пациента, так и исследователя в каждой конкретной стране.

Получить консультацию специалиста по проведению биоэтической (биомедицинской) экспертизы и оценки: 340-00-35

Оставить заявку